Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup (régi n. Ambroben 100ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup

ambroxol-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup szedése előtt

3.             Hogyan kell szedni a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A hörgők és a tüdő sűrű váladékképződésével járó heveny és idült betegségeinek kezelésére, nyákoldásra.

 

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

2.             Tudnivalók a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup szedése előtt

 

Ne szedje a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot:

-                 ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-                 gyomor-,bélfekélyek esetén.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-               nagyobb váladékmennyiség képződésekor, illetve a légutak váladékürítő tevékenységének zavara esetén, a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket);

−          súlyos máj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben az orvos utasításának megfelelően kell az adagolást módosítani;

−          gyomor- és nyombélfekély esetén(mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét);

−          amennyiben köhögéscsillapítókészítményt is szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup” c. pontban).

−          a készítmény szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd "A Teva-Ambrobene 15 mg/5ml szirup szorbitot tartalmaz”).

−          az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés(köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

 

Egyéb gyógyszerek és a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup és köhögéscsillapító szerek egyidejű alkalmazásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.

 

Bizonyos antibakteriális szerekkel (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin)együttadva a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup előnyösen fokozhatja az antibiotikumok tüdőszövetbe való bejutását.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség első harmadában és szoptatás idején a készítmény adása nem ajánlott, mivel nincs elegendő információ az ambroxol ezen időszakokban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára az előny/kockázat gondos mérlegelésével szedhető.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

 

A Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup szorbitot tartalmaz

1 mérőkupak Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup 2,1 g szorbitot tartalmaz, ami 0,53 g fruktózból (gyümölcscukorból) származik.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

5 ml szirup 2,1 g szénhidrátot (szorbitot) tartalmaz, ami kb. 0,175 "kenyér-egységnek” felel meg.

 

 

3.             Hogyan kell szedni a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ha kezelőorvosa másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

 

2 év alatti gyermekek

Naponta 2-szer ½adagolókupak (2,5 ml) szirup (15 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

A Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup 2 év alatti gyermekeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható.

 

2‑5 év közötti gyermekek

Naponta 3-szor ½adagolókupak (2,5 ml) szirup (22,5 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

 

6‑12 év közötti gyermekek

Naponta 2‑3-szor 1 adagolókupak (5,0 ml) szirup (30‑45 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

 

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek

Az első 2‑3 napban naponta 3-szor 2 adagolókupak (2x5,0 ml) szirup (90 mg/nap ambroxol-hidroklorid), majd naponta 2-szer 2 adagolókupak (2x5,0 ml)szirup (60 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

 

Különleges betegcsoportok

Veseműködés csökkenés esetén vagy súlyos májbetegségben az orvos előírásának megfelelően, a Teva‑Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot ritkábban vagy kisebb adagokban alkalmazza.

A szirupot célszerű étkezések után, elegendő folyadékkal (pl. 1 pohár víz, tea vagy gyümölcslé) elegyítve bevenni.

 

A Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup nyálkaoldó hatását a bőséges folyadékbevitel javítja.

 

Az alkalmazás időtartama a betegség típusához és súlyosságához igazodik, és erről a kezelőorvos határoz.

A készítményt orvosi ellenőrzés nélkül 4‑5 napnál tovább ne szedje!

 

Ha a szirup alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot vett be

Ambroxol túladagolásakor mérgezési tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartónyugtalanságról és hasmenésről számoltak be. Véletlen vagy szándékos nagymértékűtúladagoláskor fokozott nyálelválasztás, garatizgalom, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet.

Amennyiben a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot túl nagy mennyiségben vette be és a fenti túladagolási tünetek egyike jelentkezik, forduljon orvoshoz.

 

Ha elfelejtette bevenni a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.             Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók (anafilaxiás sokk) lépnek fel Önnél:

-                 a testén kiütések jelennek meg,

-                 megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,

-                 légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel.

 

Túlérzékenységi reakciók elsőjeleinél nem szabad a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot újra alkalmazni. Tájékoztassa orvosát, hogy a reakció súlyosságát megállapíthassa,és adott esetben a szükséges további teendőkről dönthessen.

 

Gyakoriságuk szerint a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

 

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

-                 émelygés

-                 ízérzékelés zavara

-                 érzéscsökkenés a szájüregben és a garatban.

 

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 hányás,hasmenés

-                 emésztési zavar, hasi fájdalom

-                 szájszárazság.

 

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 túlérzékenységi reakciók

-                 bőrkiütés, csalánkiütés.

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

-                 torokszárazság

-                 túlérzékenységi (ún. anafilaxiás)reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakulóduzzanata) és viszketés

-                 a bőrt érintő súlyos mellékhatások(köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.             Hogyan kell a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup?

-               A készítmény hatóanyaga: az ambroxol-hidroklorid. 15 mg ambroxol-hidroklorid 5 ml szirupban.

-               Egyéb összetevők (segédanyagok):propilén-glikol, szacharin, málna aroma, tisztított víz, nem kristályosodószorbit-szirup.

 

Milyen a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Átlátszó, színtelen, illetve enyhén sárga színű,málna illatú, kesernyés ízű vizes oldat.

Csomagolás: 100 ml oldat sárga színű LDPE cseppentőfeltéttel ellátott és fehér PP csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegben.

Egy üveg + polisztirol adagolópohár dobozban.

 

OGYI-T-2095/07

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

 

Gyártó

Merckle GmbH

D-89079 Ulm, Graf-Arco-Straβe 3.

Németország

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április