Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat 1x200ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat

laktulóz

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-       További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét  vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-       Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat (a későbbiekben Duphalac oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Duphalac oldat alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Duphalac oldatot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Duphalac oldatot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Duphalac oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Milyen típusú gyógyszer a Duphalac oldat?

●          A Duphalac oldat egy laktulóz nevű, hashajtóhatású hatóanyagot tartalmaz. Azáltal, hogy növeli a széklet víztartalmát,lágyabbá teszi a székletet és megkönnyíti annak továbbhaladását. A laktulóz nem szívódik fel az Ön szervezetébe.

 

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Duphalac oldat?

●          A Duphalac oldat székrekedés (ritka bélmozgások, kemény és száraz széklet) kezelésére alkalmazható.

●          A Duphalac oldat minden olyan állapot esetén is alkalmazható, amikor orvosi szempontból lágy széklet indokolt, például a következő esetekben:

            - ha Önnek aranyere van,

            - ha Önnek végbél- vagy vastagbélműtéte volt a közelmúltban.

●          A Duphalac oldatot alkalmazzák hepatikus enkefalopátia esetén a kómát megelőző állapotnak és a kóma kialakulásának megelőzésére, illetve kezelésére is. Ez olyan májműködési zavar következtében kialakuló agyműködési probléma, amely zavartsággal jár, csökken a tudatiéberség és akár kóma is kialakulhat. 

 

2. Tudnivalók a Duphalac oldat alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Duphalac oldatot

●          ha allergiás

- a laktulózra,

- a Duphalac oldat 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére,

 

●          ha az alábbiak valamelyikében szenved:

- galaktozémia (ha az Ön szervezete e miatt a súlyos, örökletes zavar miatt nem képes megemészteni a galaktózt),  

- ha az Ön belében valamilyen akadály van (bélelzáródás, ami nem azonos a normál székrekedéssel),

- perforáció (átfúródás) következett be az Ön emésztőrendszerében vagy annak veszélye áll fenn Önnél.

 

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek érvényesek-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,mielőtt szedni kezdené a Duphalac oldatot.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Duphalac oldatot szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha bármilyen egészségügyi problémája vagy betegsége van, különösen akkor, ha

-          ismeretlen eredetű hasi fájdalmai vannak,

-          cukorbetegségben szenved.

 

Ne szedje a Duphalac oldatot, ha az alábbiakban szenved:

      - galaktóz- vagy fruktózintolerancia (szervezete nem jól tűr bizonyos cukrokat: a galaktózt vagy a

         gyümölcscukrot),

      - laktázhiány (a szervezetéből hiányzik a tejcukor emésztéséhez szükséges laktáz enzim),

      - glükóz―galaktóz malabszorpció (a szőlőcukor, ill. a galaktóz felszívódási zavara).

 

Ha Ön cukorbeteg és hepatikus enkefalopátiával kezelik, a bevett Duphalac-adagok a szokásosnál nagyobbak lehetnek. Ezek a nagy adagok nagy mennyiségű cukrot tartalmaznak (10 ml oldat energiatartalma 31 kJ = 7 kcal), ezért lehetséges,hogy módosítani kell az Ön cukorbetegségre alkalmazott gyógyszerének adagját.

 

Nem megfelelő adagok krónikus alkalmazása (ha napi 2-3-szori lágy székletnél többször van széklete), ill. a helytelen alkalmazás hasmenést és az elektrolit-egyensúly zavarát idézheti elő.

 

Hashajtószerekkel történő kezelés alatt elegendő mennyiségű folyadékot kell fogyasztani(kb. napi 1,5-2 litert, ami 6-8 pohárnak felel meg).

 

Ha székrekedése nem reagál néhány nap alatt a kezelésre vagy tünetei rosszabbodnak, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

 

Gyermekek és serdülők

Bizonyos körülmények között az orvos rendelhet Duphalac oldatot gyermekeknek vagy serdülőknek is. Ilyen esetekben az orvos gondosan figyelemmel kíséri a kezelést.

A Duphalac oldatot csak akkor szabad adni 14 év alatti csecsemőknek, kisgyermekeknek és gyermekeknek,ha feltétlenül szükséges, mert megzavarhatja a normál székelési reflexet.

 

Egyéb gyógyszerek és a Duphalac

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

A készítmény erősítheti egyes szívgyógyszerek (szívglikozidok) hatását. A káliumvesztés fokozódhat, ha a készítményt káliumürítő vízhajtókkal adják együtt.

 

A Duphalac egyidejűbevétele étellel, itallal és alkohollal

A Duphalacot be lehet venniétkezéshez kapcsolódóan, de attól függetlenül is. Nincsenek arra vonatkozókorlátozások, hogy Ön mit ehet és ihat.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A Duphalac oldat alkalmazhatóterhesség és szoptatás idején is.

Nem várható termékenységre gyakorolt hatás sem.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Duphalac oldat nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja az Ön biztonságos gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

 

A Duphalac oldat kis mennyiségben tartalmazhat tejcukrot (laktózt), galaktózt,epilaktózt vagy fruktózt (gyümölcscukrot).

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3. Hogyan kell alkalmazni a Duphalac oldatot?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Gyógyszeradagját mindennap ugyanabban az időpontban vegye be, pl. reggeli közben.

A gyógyszert egyszerre nyelje le, ne tartogassa hosszabb ideig a szájában.

A Duphalac oldatot alkalmazhatja hígítatlanul vagy valamilyen folyadékkal hígítva.

 

Adagolás székrekedés esetén, ill. ha orvosi szempontból lágy széklet indokolt

 

A napi adagot be lehet venni egyszerre, pl. reggeli közben, vagy a nap folyamán két adagra elosztva.

A tartályos kiszerelésűDuphalac adagjainak  kimérésére használhatja a mellékelt mérőpoharat.

A mellékelt mérőpoháron 2,5; 5; 10; 15; 20; 25 és 30 ml -es beosztás található.

(Az evő-, ill. kávéskanalas adagolást zárójelben arra az esetre adtuk meg, ha elveszne a mérőpohár.)

Az egy adagot tartalmazó 15 ml-es tasak sarkát tépje le és a tasak tartalmát felbontás után hígitva vagy hígitatlanul, azonnal vegye be.

 

A kezdő adagot általában néhány nap elteltével – az Ön kezelésre adott válaszának megfelelően – csökkenteni lehet a fenntartó adagra. Normális székletre néhány (2-3) nap múlva lehet számítani. Ha az első két nap alatt nem jelentkezett pozitív hatás,célszerű növelni az adagot vagy napi többszöri alkalmazást beiktatni.

 

                                                          

	Kezdő adag ml/nap	Fenntartó adag ml/nap
Felnőttekés 15-17 éves serdülők	15-45 ml (1-3 tasak /evőkanál*)	15-30 ml (1-2 tasak/evőkanál )
7-14 éves gyermekek	15 ml(1 tasak/3 kávéskanál**)	10-15 ml(1 tasak/2-3 kávéskanál)
1-6 éves gyermekek	5-10 ml (1-2 kávéskanál)	5-10 ml  (1-2 kávéskanál)
1 év alatti csecsemők	legfeljebb 5 ml (1 kávéskanál)	legfeljebb 5 ml (1 kávéskanál)

 

                                              

^*  1 evőkanál = 15 ml oldat = 10 g laktulóz

^**  1 kávéskanál = 5 ml oldat = 3,3 g laktulóz

Egy tasak 15 ml oldatot tartalmaz.

 

Ha a fenntartó adag 15 ml-nél kevesebb, a tartályos kiszerelésű Duphalac-ot kell alkalmazni.

 

Csecsemők és 7 éven aluli gyermekek esetében a pontos adagolás érdekében a tartályos kiszerelésűDuphalac-ot kell használni.

 

Alkalmazás gyermekeknél

Hashajtók alkalmazása gyermekek, kisgyermekek és csecsemők esetében csak kivételesen és orvosi felügyelet mellett történhet, mivel ezek a gyógyszerek megzavarhatják a normális székelési reflexet.

Kérjük, ne adja a Duphalac oldatot 14 éven aluli gyermeknek anélkül, hogy azt orvos rendelte volna és gondosan felügyelné is a kezelést.

 

Adagolás hepatikus enkefalopátia (máj eredetű agyi működészavar) esetén (csak felnőtteknek):

 

Kezdő adag: naponta 3-4 alkalommal 30-45 ml (2-3 tasak,illetve 2-3 evőkanál) oldat. 

Fenntartó adag: a fenntartóadagot úgy kell megállapítani, hogy naponta legfeljebb 2-3 alkalommal legyen lágy széklet.

 

Alkalmazás gyermekeknél

Nem állnak rendelkezésre adatok hepatikus enkefalopátiában szenvedőgyermekekre és serdülőkre (újszülöttkortól 18 éves korig) vonatkozóan.

 

Alkalmazás időskorúak,valamint vese- és májkárosodásban szenvedők esetében

Nincs különleges adagolás ezekre a betegcsoportokra vonatkozóan. Hepatikus enkefalopatiában (HE) szenvedőbetegek számára az adagolást lásd fent.

 

Ha az előírtnál több Duphalac oldatot alkalmazott

Túladagolás esetén hasmenést és hasi fájdalmat tapasztalhat. Ha a szükségesnél nagyobb adagot alkalmazott a Duphalac oldatból, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Duphalac oldatot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot a Duphalac oldatból, ne aggódjon. Vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Duphalac oldat alkalmazását

Ha orvos rendelte Önnek a Duphalac oldatot, ne hagyja abba és ne változtassa meg a gyógyszer szedését anélkül, hogy megkérdezné kezelőorvosát.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

 

 

4. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A Duphalac alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 beteget érinthet):

-          hasmenés.

 

Gyakori (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-     flatulencia (bélgázképződés)

-     hányinger,

-     hányás,

-     hasi fájdalom.

 

Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          az elektrolit-egyensúly zavara hasmenés következtében.

 

Flatulencia (bélgázképződés,puffadás) jelentkezhet a kezelés első napjaiban. Ez néhány nap elteltéveláltalában megszűnik. A javasoltnál nagyobb adagok alkalmazása esetén hasi fájdalom és hasmenés jelentkezhet. Ilyen esetben csökkenteni kell az adagot.

 

Ha Ön nagy (általában csak hepatikus enkefalopátia esetén használt) adagokat szed huzamosabb ideig, a gyakori székletürítés következtében felborulhat szervezete só–víz-háztartásának egyensúlya.

 

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5. Hogyan kell a Duphalac oldatot tárolni?

 

●   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

●   A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

●   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

●  Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.  

●  A készítmény a tartály felnyitása után is felhasználható az eltarthatósági idő végéig.

ˇ      A tasakos kiszerelés felnyitás után azonnal felhasználandó.

 

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Duphalac oldat

-          A készítmény hatóanyaga: 667 mg laktulóz milliliterenként. A Duphalac oldat nem tartalmaz segédanyagokat.

A laktulózon kívül az oldat tartalmazhat még kis mennyiségben galaktózt (legfeljebb 100 mg/ml), laktózt(legfeljebb 66,7 mg/ml), epilaktózt (legfeljebb 66,7 mg/ml), tagatózt(legfeljebb 26,68 mg/ml) és fruktózt (legfeljebb 6,67 mg/ml) is.

 

Milyen a Duphalac oldat küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Tartályos kiszerelés

200 ml tiszta, sűrűn folyós, színtelen vagy halvány sárgás-barnás oldat fehér, garanciazáras PP csavaros kupakkal lezárt és PP mérőpohárral ellátott HDPE tartályban. A tartály a mérőpohárral dobozba van helyezve. A mellékelt mérőpoháron  2,5; 5; 10; 15;20; 25 és 30 ml -es beosztás található.

Tasakos kiszerelés

15 ml tiszta, sűrűn folyós,színtelen vagy halvány sárgás-barnás oldat tasakban.

20 db laminált PET/Al/LDPE tasakbanés dobozban.

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Abbott Healthcare Products B.V.

C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp,

Hollandia

 

Gyártó:

Abbott Biologicals B.V.,

Veerweg 12., 8121 AA Olst,

Hollandia

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

H-1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 7.

Tel.: +36 1 465 2100

Fax: +36 1 465 2199

 

OGYI-T-8337/01 200 ml oldat tartályban és dobozban.

OGYI-T-8337/02 20 x 15 ml oldat tasakban és dobozban.

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.április.