BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió

ibuprofén

 

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatásérdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-      További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-      Sürgősen forduljon orvoshoz, ha a 6 hónaposnál idősebb gyermek tünetei 3 napon belül, illetve a 3‑6 hónapos csecsemő tünetei 24órán belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-      Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió (a továbbiakban Algoflex Baby szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Algoflex Baby szuszpenzióalkalmazása előtt

3.             Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Baby szuszpenziót?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Algoflex Baby szuszpenziót tárolni?

6.             További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER AZ ALGOFLEX BABY szuszpenzió ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az Algoflex Baby szuszpenzióibuprofént tartalmaz, mely az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID)csoportjába tartozik. Az NSAID-ok megváltoztatják a szervezet fájdalomra,gyulladásra és lázra adott válaszát.

Az Algoflex Baby szuszpenzió3 hónapos kortól 12 éves korig, gyermekek fájdalom- és lázcsillapítására alkalmas. 

 

Az Algoflex Baby szuszpenziócsillapítja a védőoltások illetve különféle állapotok kapcsán jelentkező lázat.

Az Algoflex Baby szuszpenzióalkalmas enyhe és mérsékelt fájdalom (torokfájás, fogfájás vagy fogzási fájdalom, fejfájás illetve más típusú fájdalmak, például ficam, rándulások,fülgyulladás stb. kapcsán jelentkező fájdalom) csillapítására.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZ ALGOFLEX BABY SZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza az Algoflex Baby szuszpenziót gyermekeknél:

 

-    ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy az Algoflex Baby szuszpenzió egyéb összetevőjére;

-    ha korábban az acetilszalicilsav tartalmúgyógyszerek vagy más nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásakor olyan allergiás reakciók jelentkeztek,,mint például az asztma, orrfolyás, viszketéssel vagy az ajkak, az arc, a nyelv és a torok (gége) duzzanatával kísért átmeneti bőrkiütések,

-       ha korábban nem szteroid gyulladásgátló okozta gyomor- vagy nyombélfekély (a vékonybél kezdeti szakasza)vagy vérzés fordult elő;

-       ha jelenleg gyomor- vagy nyombélfekély illetve vérzés áll fenn, valamint, ha a múltban ez 2-szer vagy többször előfordult,

-       ha súlyos vese-, máj vagy szívelégtelenségben szenved, beleértve a koszorúsér-betegséget (vese-, máj vagy szívműködési zavarok);

-       ha dehidrált (hányás, hasmenés okozta folyadékvesztés vagy nem megfelelő folyadékbevitel miatt);

-       ha jelenleg fennálló vérzése van(beleértve az agyat is érintő vérzést);

-       ha olyan ismeretlen eredetűbetegségben szenved, mely rendellenes vérsejtképzéssel jár;

-       3 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetén nem javasolt, csak kifejezett orvosi utasítás esetén adható

-       ha a csecsemő az 5 kilogrammos testsúlyt nem éri el.

 

A terhesség harmadik harmadában (a 6. hónap után) nem alkalmazható – bár gyermekek számára készült,felnőttek is szedhetik a készítményt.

 

Az Algoflex Baby szuszpenziófokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

Kérje ki orvosa tanácsát, ha a gyógyszert szedő gyermeknél vagy esetleg felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:

-    ha bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz) van

-    ha bármelyik családtagja porfíriában szenved (a hemoglobintermelődés zavara)

-    krónikus gyulladásos bélbetegségek, mint kólitisz ulceróza vagy Crohn-betegség illetve más gyomor- vagy bélbetegség

-    ha a véralvadási mechanizmust érintő betegségben szenved

-    ha allergiás vagy asztmás, ha krónikus arcüreggyulladása,orrnyálkahártya gyulladása, orrpolipja vagy más, légzési nehezítettséget okozóbetegsége van

-    ha a kéz- és a láb ütőereit érintő keringési problémái vannak

-    ha vese-, máj vagy szívbetegségben illetve magas vérnyomás betegségben szenved

-    ha mostanában nagyobb műtéten esett át

 

A terhesség első 6 hónapja során, illetve szoptatás alatt a legkisebb hatékony adagot, a lehető legrövidebb ideig, és csak kifejezett orvosi tanács alapján lehet alkalmazni.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermek vagy a készítményt szedő felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

 

Mely gyógyszerek használatától kell tartózkodnia a készítmény szedése esetén?

Néhány antikoaguláns(véralvadásgátló) (pl. acetilszalicilsav/aszpirin, warfarin, tiklopidin), más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények, néhány magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (ACE-gátlók pl. kaptopril, béta-receptor-blokkolók,angiotenzin-II antagonisták), és még néhány további gyógyszer, melyek hatást gyakorolhatnak az ibuprofén kezelésre, vagy amelyek hatékonyságát az ibuprofén kezelés befolyásolhatja.

 

Ezért mindig kérje ki orvos tanácsát, mielőtt az ibuprofént más gyógyszerekkel együtt kezdené alkalmazni.

 

Ha az Algoflex Baby szuszpenziót más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a mellékhatások gyakoribbak és erősebbek lehetnek. Együttes használat esetén az Algoflex Baby szuszpenzió is növelheti más gyógyszerek mellékhatásainak gyakoriságát.

 

Az Algoflex Baby szuszpenzió egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítmény bevehető étkezéskor és étkezéstől függetlenül is. Érzékeny gyomor vagy emésztőrendszeri problémák esetén ajánlott a készítményt étellel együtt bevenni.

 

Terhesség és szoptatás

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.

Az Algoflex Baby a terhesség harmadik harmadában (a 6. hónap után)ellenjavallt. A terhesség első 6 hónapja során, illetve szoptatás alatt csak kifejezett orvosi tanács alapján, a legkisebb hatékony adagban és a lehetőlegrövidebb ideig alkalmazható.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt.

Az ibuprofén szédülést és látászavarokat okozhat. Amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen autót és kerülje a gépek kezelését.

 

Fontos információk az Algoflex Baby egyes összetevőiről

Az Algoflex Baby szuszpenziószorbitolt (E 420) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt alkalmazni kezdené ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALGOFLEX BABY szuszpenzióT?

 

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

 

Fájdalom vagy láz

Láz és fájdalom csillapítására a napi adag 20-30 mg ibuprofén /testsúlykilogramm, szájon keresztül, több részletre elosztva.

 

A gyermek életkorától függően a gyógyszert a következő adagokban kell alkalmazni a mérőszámokkal ellátott fecskendő segítségével:

 

3 – 6 hónapos (5 kg testsúly feletti) csecsemők:

Az ajánlott adag 50 mg ibuprofén (2,5 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta kétszer.

 

6 – 12 hónapos csecsemők:

Az ajánlott adag 50 mg ibuprofén (2,5 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta háromszor.

 

1 – 3 éves gyermekek:

Az ajánlott adag 100 mg ibuprofén (5 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta háromszor.

 

4 – 6 éves gyermekek:

Az ajánlott adag 150 mg ibuprofén (7,5 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta háromszor.

 

7 – 9 éves gyermekek:

Az ajánlott adag 200 mg ibuprofén (10 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta háromszor.

 

10 – 12 éves gyermekek:

Az ajánlott adag 300 mg ibuprofén (15 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta háromszor.

 

Az egyes adagok alkalmazása között legalább 6 órának kell eltelnie.

 

Védőoltások következtében fellépő lázas állapotok

Az ajánlott adag 50 mg ibuprofén (2,5 ml Algoflex Baby szuszpenzió), mely szükség esetén 6 óra múlva ismételhető. Az Algoflex Baby szuszpenzió teljes napi adagja nem haladhatja meg az 5 ml-t (100 mg ibuprofén). Ha a láz nem csökken, orvossal való konzultáció szükséges.

 

Az Algoflex Baby rövid ideig alkalmazandó.

 

A maximális napi adagként megjelölt mennyiségnél többet bevenni nem szabad.

 

Amennyiben a 6 hónapnál idősebb gyermekeknél az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazása mellett a tünetek 3 napnál tovább fennállnak, orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben a 3 – 6 hónapos csecsemőknél az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazása mellett a tünetek 24 órán túl is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.

 

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

 

Az oldat pontos adagolása:

1.        Jól rázza fel a zárt palack tartalmát (kb. 5 másodpercig)

2.        A palack gyermekbiztos kupakkal van ellátva. A palack kinyitásához távolítsa el a kupakot úgy, hogy azt egyidejűleg lefelé nyomja és csavarja az óramutató járásával ellentétes irányban.

3.        Nyomja a fecskendőt határozottan a palack nyakán található nyílásba, hogy az oldathoz jusson. Ne fordítsa fejre a palackot. 

4.        A fecskendő dugattyúját a bejelölt mércéig húzva szívja ki a kívánt adagot (figyelembe véve a csövön található ml-es beosztásokat és a páciens korát/súlyát).

5.        Vegye ki a palackból az adagoló fecskendőt.

6.        Az oldatot teáskanálba nyomhatja vagy közvetlenül a gyermek szájába juttathatja az adagoló fecskendősegítségével. A fecskendő végét a gyermek szájába helyezve nyomja lassan vissza a fecskendő dugattyúját.

7.        Használat után gondosan zárja le a palackot. Meleg vízzel mossa el az adagoló fecskendőt és hagyja megszáradni.

8.        A fecskendőt a tartójába helyezheti, mely öntapadós résszel van ellátva, ezáltal a palackhoz tapasztható.

 

Ha az előírtnál több Algoflex Baby szuszpenziót alkalmazott

Túladagolás esetén a következő mellékhatások fordulhatnak elő: Hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, illetve ritkán eszméletvesztés.

 

Azonnal forduljon orvoshoz,ha véletlenül nagy adag Algoflex Baby szuszpenziót-t adott illetve vett be.

 

Ha elfelejtette beadni vagy bevenni az Algoflex Baby szuszpenziót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott gyógyszer pótlására.  A következőadagot a szokásos időpontban kell alkalmazni.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásáról, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, az Algoflex Baby szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Hagyja abba a készítmény alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz

Azonnal hagyja abba az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazását és forduljon orvoshoz, amennyiben gyermekén az angioödéma tüneteit észleli, melyek az alábbiak:

-    duzzadt arc, nyelv vagy torok

-    légzési vagy nyelési nehezítettség

-    a bőr allergiás reakciói

 

Az Algoflex Baby szuszpenzióhoz hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívinfarktus ("miokardiális infarktus”) vagy a sztrók ("agyi érkatasztrófa”) kockázatát. Kérjük, tartsa szem előtt, hogy a legalacsonyabb szükséges adag alkalmazása csökkentheti a mellékhatások kialakulásának lehetőségét. NSAID-ok alkalmazása során vizenyő, magas vérnyomás és szívelégtelenség kialakulásáról is beszámoltak.

 

A lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megegyezés szerint,az alábbiakban kerül felsorolásra:

ˇ           nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

ˇ           gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

ˇ           nem gyakori (1000 közül 1–10 beteget érint)

ˇ           ritka (10 000 közül 1–10 beteget érint)

ˇ           nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint)

ˇ           nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg).

 

Nem gyakori

Nem specifikus allergiás reakciók csalánkiütéssel és viszketéssel, fejfájás, hasi fájdalom, hányinger,emésztési problémák, bőrkiütések

 

Ritka

Hasmenés, puffadás,székrekedés, hányás

 

Nagyon ritka

Súlyos túlérzékenységi reakciók(anafilaxia, angioödéma a következő tünetekkel: az arc, a nyelv és a gége duzzanata, nehézlégzés, magas pulzusszám, alacsony vérnyomás vagy sokk), az agyhártyák gyulladása (az agy felszínét borító hártyák) bakteriális fertőzés tünetei nélkül (aszeptikus meningitisz), hörgő hiperaktivitás (asztma, az asztma súlyosbodása, hörgőgörcs), gyomor- vagy nyombélfekély ill. perforáció (a nyombél a gyomrot a vékonybéllel összekötő bélszakasz), szurokszéklet,kávézaccszerű hányás, mely az életet veszélyeztető állapot lehet, szájpenész és a szájnyálkahártya gyulladása, a gyomornyálkahártya gyulladása, különbözőgyulladásos bélbetegségek tüneteinek súlyosbodása (kólitisz ulceróza és Crohn-betegség), a vér sejtes elemeinek fejlődési zavara (csökkent fehérvérsejt-, vörösvérsejt-, vagy vérlemezke szám – leukopénia,trombocitopénia, páncitopénia, agranulocitózis, anémia).

 

Nem ismert

Szédülés, látás- és hallászavarok, vöröseslila foltok a bőrön.

 

Az Algoflex Baby szuszpenzió elfedheti egy lehetséges gyulladás jeleit és tüneteit (láz,fájdalom és vizenyő). Azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermekénél lázzal és azáltalános állapot súlyos romlásával járó fertőzést vagy lázat észlel, melyet helyi gyulladásos tünetek kísérnek, mint a torokgyulladás, torokfájás,szájpanaszok vagy vizeléssel kapcsolatos tünetek. Orvosa valószínűleg vérvizsgálatot fog rendelni és fertőzés elleni kezelést indít.

 

Krónikus betegségek kezelésére hosszabb távon alkalmazott ibuprofén kezeléskor további mellékhatások is felléphetnek.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL AZ ALGOFLEX BABY szuszpenzió-T TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után maximum 6 hónapig tárolható legfeljebb 25 °C-on.

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Algoflex Baby szuszpenziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.             TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Algoflex Baby szuszpenzió

A készítmény hatóanyaga 100 mg/5ml ibuprofén.

Egyéb összetevők: Szorbitol,diszpergált cellulóz RC 591, karmellóz-nátrium 9M 31F, citromsav-monohidrát,nátrium-benzoát, málna aroma, nátrium-szacharinát, poliszorbát 60,cseresznyepiros színezék 149, tisztított víz.

 

Milyen az Algoflex Baby szuszpenzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Algoflex Baby rózsaszín,viszkózus szuszpenzió.

 

100 ml belsőleges szuszpenzióbarna üveg palackban átlátszó LDPE betéttel, gyermekbiztos kupakkal lezárva, és egy beosztással ellátott LDPE adagoló fecskendő és fecskendőtartó.

Egy doboz tartalma: egy üveg palack,egy beosztással ellátott LDPE adagoló fecskendő és egy fecskendőtartó.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

 

Gyártó:

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolní Mecholupy,

Cseh Köztársaság

 

OGYI-T-8933/08 100 ml    üveg palack

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. június 1.